試験実施の背景
プラズマローゲンに関する研究は、これまで主にヒトを対象に進められてきました。中高年の認知機能維持・サポートを目的とした機能性表示食品が多数市場に登場している一方で、ペットへの有効性を評価する臨床試験は行われていませんでした。
近年、ペットの高齢化が進むにつれて、人間と同様に認知機能が低下するケースが報告されています。しかし、これに対する機能性成分の有効性を検証する臨床試験は、世界的にも実施されていないのが現状です。
今回の試験で用いられる「鶏ムネ肉由来プラズマローゲン」は、すでにヒトの臨床試験において有効性と安全性が確認されており、多くの機能性表示食品に採用されています。しかし、犬の認知機能に対する有効性は未検証でした。この背景から、世界で初めて犬におけるプラセボ対照の臨床試験を実施し、加齢に伴う行動変化に対する有効性を検証することになりました。
試験の具体的な内容
本臨床試験は、以下の方法で実施されます。
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試験品: 鶏ムネ肉由来プラズマローゲン
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スクリーニング頭数: 認知機能が低下していると思われる犬15頭から、責任獣医師の診察により10頭を選抜
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組み入れ頭数: 犬10頭（介入群5頭、非介入群5頭）
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試験品の摂取方法: ペットフードに混ぜて提供
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試験期間: 18週（12週で有意差が確認できた場合は、その時点で終了）
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主要アウトカム: 犬の認知機能障害評価尺度（CCDR：Canine Cognitive Dysfunction Rating Scale）
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副次アウトカム: βアミロイド、Nad+、CRP測定（血液）
鶏ムネ肉由来プラズマローゲンとは
試験で利用される鶏ムネ肉由来プラズマローゲンは、丸大食品が開発した特許取得済みの原料です。機能性表示食品にも使用されるリン脂質素材であり、独自の特許製法で製造されています。
この素材は、言語記憶力の維持や認知機能速度の維持をサポートする機能性表示食品に対応しています。エキス（12.5％以上）と粉末（3％以上）の2タイプがあります。
取得している主な特許には、学習記憶能力増強剤（特許番号6207545）、脳神経細胞新生剤（特許番号6016363）、抗中枢神経系炎症剤（特許番号5847086）、アルツハイマー病予防若しくは治療用組成物（特許番号7765027）といった物質特許があります。また、鳥類ムネ肉から得られる機能性素材の製造方法（特許番号5483846）、リン脂質濃縮物生産方法（特許番号6585749）、リン脂質濃縮物製造方法（特許番号6542408）、プラズマローゲン含有組成物（特許番号6701461）などの製造特許も取得しています。
CCDR（犬の認知機能障害評価尺度）について
CCDRは、犬の認知機能を定量的に評価するために国際的に広く利用されている質問票です。飼い主が回答する形式で、犬の行動変化を点数化し、認知機能を数値で判定することができます。
CCDRの特徴
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飼い主が回答する質問票形式（13項目）
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行動の頻度をスコア化（0～5点）
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合計スコアから認知機能を評価
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研究・臨床の両方で使用される標準ツール
CCDRでは、犬の加齢に伴う典型的な行動変化が評価されます。具体的には、家の中で迷う、壁に向かって立ち尽くすといった「見当識障害」、飼い主への反応が鈍い、挨拶行動の減少といった「社会的交流の変化」、夜間の徘徊や夜鳴きなどの「睡眠パターンの変化」、活動量の低下や目的のない徘徊といった「活動性の変化」、トイレの失敗や場所を忘れるなどの「排泄の問題」、落ち着かない、過剰な鳴き声といった「不安行動」が検証項目に含まれます。
共同研究体制
本試験は、岡山理科大学獣医学部の木村展之氏（獣医師）が代表責任研究者として関与し、試験デザインが構築されます。試験デザインは、二重盲検・プラセボ（プラズマローゲンを含まないペットフード）対照・並行群間比較試験（在宅訪問型）という厳格な形式を採用しており、動物臨床試験倫理審査委員会（株式会社EAS）で承認されている安全性の高い内容です。
今回の臨床試験は、高齢化するペットのQOL（生活の質）向上に貢献する可能性を秘めており、今後の研究成果が期待されます。
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